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Vaccino contro il virus Ebola: iniziati gli studi di fase 1 per il vaccino cAd3 di GSK-NIAID

Con l'epidemia del virus Ebola in Africa occidentale in continua crescita, l'Organizzazione Mondiale della Sanità ( OMS ) ha convocato una riunione urgente il 29 e il 30 settembre a Ginevra ( Svizzera ) con l’obiettivo di valutare gli sforzi in corso per produrre vaccini sicuri ed efficaci contro il virus Ebola.

Sono stati discussi due candidati vaccini: cAd3-EBOV ( cAd3 ) della GlaxoSmithKline ( GSK ) e del National Institute of Allergy and Infectious Diseases ( NIAID ), e rVSVdeltaG-EBOV-GP ( rVSV ) di NewLink Genetics e Public Health Agency of Canada ( PHAC ).
Diversi altri candidati vaccini sono in fase di sviluppo ancora più precoce.

Studi di fase 1 riguardanti il vaccino cAd3 sono iniziati negli Stati Uniti e nel Regno Unito; sono stati programmati studi con rVSV.
Entrambi i candidati vaccini hanno dimostrato il 100% di efficacia in studi nei primati non-umani.

Gli studi di fase 1 per la valutazione dei due vaccini utilizzano modelli dose-risposta e sono strutturati in modo da determinare il livello di immunità umorale e cellulare che può essere indotta.
Il titolo anticorpale minimo necessario per conferire protezione nell'uomo non è noto.
A causa del piccolo numero di partecipanti, questi studi, forniranno solo dati sugli eventi avversi comuni.

Il vaccino cAd3 è in fase di sperimentazione sia nella forma bivalente sia in quella monovalente; la forma monovalente si basa sul ceppo Zaire del virus Ebola, che è la causa dell'attuale epidemia nell'Africa occidentale, mentre la forma bivalente comprende anche il ceppo Sudan del virus.

La forma monovalente sarà valutata in uno studio randomizzato, in aperto che coinvolge 60 volontari adulti che riceveranno il vaccino a tre diverse dosi: 1 × 10(10) vp; 2.5 × 10(10) vp; 5 × 10(10) vp.

La forma bivalente sarà valutata in uno studio randomizzato, in aperto, con il coinvolgimento di 20 volontari adulti che riceveranno il vaccino in due dosi diverse: 2x10(10) PU; 2x10(11) PU.

Entrambi gli studi valuteranno la sicurezza, gli effetti collaterali, e l'immunogenicità, compresa la risposta anticorpale misurata mediante saggio immunoenzimatico ( ELISA ) e saggi di neutralizzazione, e la risposta immunitaria delle cellule T, misurata dalla colorazione intracellulare delle citochine.

I risultati di immunogenicità dello studio riguardante rVSV saranno confrontati con quelli ottenuti con il vaccino GSK-NIAID.

Qualora i risultati di fase 1 fossero favorevoli, gli studi di fase 2a dovrebbero essere condotti in Africa, ma al di fuori della attuale zona di epidemia di Ebola, e dovrebbero procedere in parallelo con studi di fase 2b condotti in popolazioni esposte.
Questo approccio fornirà dati robusti di efficacia e sicurezza nel più breve tempo possibile.

I risultati degli studi di fase 2a in popolazioni non-esposte fornirebbero informazioni sull'uso di questi vaccini in ampie popolazioni, compresi i bambini e le persone che sono HIV-positivi.
Gli studi di fase 2b in popolazioni esposte potrebbero arruolare le persone che sono a più alto rischio di malattia da virus Ebola.

Anche qualora, negli studi di fase 1, venisse dimostrata un'adeguata sicurezza e immunogenicità, i vaccini non saranno disponibili in quantità significative fino al primo trimestre del 2015.
Inoltre, anche se si dovesse produrre un vaccino efficace, non è detto che la sua efficacia sia al 100%. Il vaccino, pertanto, potrebbe non essere in grado di arginare l'attuale epidemia. ( Xagena2014 )

Kanapathipillai R et al, N Engl J Med 2014; Epub ahead of print

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